카지노 홍보 특허 링크 시스템의 기본 구성에 대한 간단한 분석

의약품은 질병을 치료하고 생명을 구하는 데 필수 불가결 필수품입니다.대중은 카지노 홍보에 대한 두 가지 기본 요구가 있습니다. 하나는 "좋은 약"을 갖고 다른 하나는 "저렴한"것입니다."좋은 카지노 홍보"은 제약 산업의 기술 혁신에 의존하지만 혁신적인 카지노 홍보 (원래 카지노 홍보)의 연구 및 개발은 대규모 투자, 높은 위험, 높은 난이도, 오랜주기 및 복사 및 모방의 특성을 가지고 있습니다. 특허 보호를 강화하고 신약의 독점 시장 이익을 유지함으로써 혁신적인 카지노 홍보의 시장 수익, 즉 경제 자극을 통한 카지노 홍보의 연구 개발 및 혁신을 장려함으로써 혁신적인 카지노 홍보의 시장 수익을 보장해야합니다.혁신적인 카지노 홍보이 특허 보호를 통해 시장 독점권을 얻은 후에는 종종 높은 가격으로 많은 환자를 낙담하고 여전히 치료 기회를 얻기가 어렵다는 것을 알게됩니다.따라서 "저렴한"것이 중요해졌습니다. 품질과 효능을 가진보다 일반적인 카지노 홍보은 원래 카지노 홍보과 일치하지만 경쟁에 참여하기 위해 시장에 진입하려면 상대적으로 저렴한 가격이 필요합니다. 법이 허용하는 범위 내에서 시장에서 원래 카지노 홍보의 독점을 깨뜨려 의료 보험의 부담을 완화시키고 카지노 홍보 사용 비용을 줄임으로써 카지노 홍보 가격이 감소합니다.

"좋은 약"과 "저렴한"을 유기적으로 결합하여 의학의 접근성을 달성 할 수 있음을 알 수 있습니다. 우선, 카지노 홍보의 접근성을 달성하기 위해서는 원래 카지노 홍보과 제네릭 카지노 홍보 사이의 관계의 균형을 유지해야하며 카지노 홍보 특허 링크 시스템은 카지노 홍보 검토 및 승인 과정에서 둘 사이의 관계의 균형을 맞추는 데 중요한 역할을합니다. 이 시스템은 카지노 홍보 규제 기관, 특허 기관 및 법원의 기능을 상호 작용하고 연결하고 카지노 홍보 검토 및 승인 과정에서 잠재적 인 카지노 홍보 특허 위험을 미리 정리합니다. 일반 카지노 홍보 특허와 원래 의약품 특허의 특허 상태 사이의 관계와 제네릭 카지노 홍보의 마케팅 승인을 연결하고, 카지노 홍보 혁신을 보호하며 가능한 한 빨리 판매 될 제네릭 의약품을 장려하고 장려하여 전체 제약 산업의 건강하고 질서 정연하게 발전을 촉진합니다.

카지노 홍보 특허 링크 시스템은 미국의 Hatch-Waxman Act, 즉 카지노 홍보 가격 경쟁 및 특허 용어 복원법에서 시작되었습니다.[1], 1984 년 미국 상원 의원 오린 해치 (Orrin Hatch) 상원 의원과 헨리 A. 왁스 만 (Henry A. Waxman)이 공동으로 제안했습니다. 법안을 구현하기 전에 제네릭 카지노 홍보에 대한 마케팅 승인 절차는 원래 카지노 홍보과 일치했으며 일련의 임상 시험을 통해 입증되어야합니다. 또한, 제네릭 제약 회사는 원래 카지노 홍보의 데이터와 정보 만 사용하여 원래 카지노 홍보 만료가 만료 된 후 일반 연구 및 실험에 참여할 수 있으며, 이는 의심 할 여지없이 제네릭 카지노 홍보을 출시하기 어려운 어려움을 증가시키고 원래 의약품의 시장 독점 기간을 변장으로 증가시킵니다. Hatch-Waxman Act는 제네릭 의약품에 대한 단순화 된 응용 프로그램, Bolar 예외, 특허 문제 및 기타 시스템을 구현하여 발사 속도를 가속화했습니다. 또한 특허 확장 및 테스트 데이터 보호를 통해 원래 카지노 홍보의 보호를 강화했습니다.

Hatch-Waxman Act 이후 미국은 일련의 청구서와 시스템을 통과했습니다[2-5], 최종적으로 현재 미국 카지노 홍보 특허 링크 시스템을 형성했습니다. 현재 캐나다, 한국, 일본 및 기타 국가는 미국 의약품 특허 링크 시스템을 언급했습니다[6], 해당 시스템은 국가의 제약 산업의 발전에 비추어 설립되었습니다.

2017 년, 우리 나라는 카지노 홍보 특허 링크 시스템의 설립을 탐색 할 것을 명확하게 제안했습니다[7]. 중화 인민 공화국의 4 번째 개정 특허법의 공식적인 이행으로, 최고 인민 법원, 주정부의 약국 및 주 지적 재산국은 지원 시스템을 연속적으로 발행했으며, 카지노 홍보 특허 분쟁에 대한 초기 결의 메커니즘 (시험)에 대한 구현 조치 "는 7 월 4 일, 2021 년 7 월 4 일에 공식적으로 발표되었다. 중국어.

이 기사는 미국 의약품 특허 링크 시스템을 진입 지점으로 삼고 카지노 홍보 특허 링크 시스템의 기본 구조를 탐색함으로써 독자는 시스템에 대한 예비 이해와 이해를 형성 할 수 있습니다. 먼저, 오른쪽의 간단한 그림 (그림 1)을 통해 미국 의약품 특허 링크 시스템의 기본 구조와 그 안에 깊게 포함 된 모방 및 모방 개념을 직관적으로 경험할 수 있습니다.

Orange Book, 즉 "치료 적 동등성 평가가있는 승인 된 카지노 홍보 제품"[8], 표지는 주황색이기 때문에 일반적으로 업계에서 "오렌지 책"으로 알려져 있습니다. Orange Book에는 연방 식품, 카지노 홍보 및 화장품 법에 따른 미국 식품의 약국 (FDA)이 포함되어 있습니다[9], 안전 및 효율성을 기반으로 승인 된 카지노 홍보 및 관련 특허 및 프랜차이즈에 대한 정보. Orange Book 시스템은 카지노 홍보 특허 링크 시스템의 기초이며, 핵심 가치와 기능은 카지노 홍보 정보 공개에 있습니다.

원래 제약 회사는 신약에 대한 마케팅 승인을 신청할 때 카지노 홍보과 관련된 정보 및 특허를 제출하고 Orange Book을 통해 대중에게 게시해야합니다. Orange Book에 포함 된 카지노 홍보 정보 및 특허는 일반 카지노 홍보에 대한 참조 비교로 사용되며, 제네릭 카지노 홍보의 연구 개발 및 적용을위한 "벤치 마크"를 제공합니다. 제네릭 카지노 홍보 적용 단계에서 제네릭 카지노 홍보 지원자는 오렌지 북에 포함 된 관련 카지노 홍보 정보를 기반으로 다양한 유형의 특허 진술을 제출해야합니다. 동시에, Orange Book에 포함되지 않은 특허의 경우, 원래의 제약 회사는 카지노 홍보 특허 연결 절차에 대한 권리를 청구해서는 안됩니다.

Orange Book은 1980 년 10 월에 출시되었으며 지난해 미국 FDA가 승인 한 카지노 홍보, 특허 및 프랜차이즈에 대한 정보를 연례 간행물을 통해 업데이트합니다. 또한 카지노 홍보 정보는 보충 문제를 통해 매월 업데이트됩니다. Orange Book에는 제약 업계의 관련 실체가 카지노 홍보 정보를 검색하고 검색하는 데 편리한 종이와 온라인 버전의 두 가지 형태가 있습니다.

혁신적인 카지노 홍보의 출시에는 후보 신약의 연구 및 개발, 전임상 연구, 임상 시험, 신약 검토 및 승인 및 시장 후 모니터링과 같은 복잡한 프로세스가 필요합니다. 특히 신약을 신청하기 전에 완전하고 충분한 안전성 및 효율성 데이터를 형성하기 위해서는 다수의 연구 시험이 필요합니다. 전체 프로세스는 종종 10 년 이상이 걸리고 거대한 자금을 투자합니다. 제네릭 의약품의 발달은 원래 카지노 홍보의 성숙한 기술을 기반으로합니다[10], 제네릭 카지노 홍보 지원자는 제네릭 카지노 홍보이 원래 카지노 홍보과 치료 적 동등성을 가지고 있음을 증명하면됩니다.

일반 카지노 홍보과 원래 카지노 홍보의 치료 적 동등성에 대해 두 가지 조건을 충족해야합니다. 하나는 의약품 등가, 즉 제네릭 의약품 및 기준 나열 카지노 홍보 (RLD)은 동일한 활성 성분, 복용량 형태, 사양, 투여 경로 및 적응증을 갖는다. 다른 하나는 생물학적 동등성, 즉 동일한 실험 조건 하에서 제네릭 의약품과 기준 표준 (RS)은 활성 성분의 흡수 정도와 속도에서 일관성이 있습니다 (차이는 세트 표준을 충족)[11]. 제네릭 카지노 홍보의 경우, 제약 등가 및 생물 동등성에 대한 조건이 동시에 충족되면, 제네릭 의약품은 원래 카지노 홍보과 치료 적 동등성을 가지고 있으며, 따라서 제네릭 의약품의 마케팅 승인이 승인 된 것으로 추정됩니다. 이로 인해 원래 카지노 홍보이 완전한 안전성 및 효과 테스트 데이터를 얻어야한다는 요구 사항에 비해 많은 시간과 경제 비용이 절약됩니다.

제네릭 의약품에 대한 단순화 된 신청 프로세스에서 다양한 특허 상황에 대해 제네릭 의약품 신청자는 오렌지 책에 따라 미국 FDA에 네 가지 유형의 진술을 제출해야합니다. Orange Orange Book에 포함 된 관련 특허가 만료되었습니다. Orange Orange Book에 포함 된 관련 카지노 홍보 특허가 적용된 제네릭 의약품의 승인을 요구하지 않으며 만료 된 만료 전에 특허의 만료 날짜를 나타냅니다. Orange Orange Book에 포함 된 관련 특허는 유효하지 않거나 제네릭 의약품은 관련 특허를 침해하지 않습니다.

자신의 카지노 홍보의 시장 위치를 ​​보호하기 위해, 원래 제약 회사는 일반적으로 카지노 홍보에 대한 여러 특허 보호를 설정하고 연구 준비 방법 특허, 특허를 사용하고 새로운 분자 기관의 특허를 기반으로 한 특허를 기반으로 한 선량 형식의 특허, 특허를 형성하며 특허 장벽을 형성합니다. 그러나 독창적 인 카지노 홍보의 많은 특허 중에서도 일부는 진정으로 참신하고 창의적이며 실용적인 제품일지도 모르지만 나머지는 과학적 가치가없는 경쟁사를 방지하기 위해 의도적으로 기술적으로 설정된 기술적 장애물입니다. 특허 선언 시스템은 일반 제약 회사에 독창적 인 제약 회사의 특허 수감을 해소 할 수있는 기회를 제공합니다. 또한, Orange Book의 특허 출원 또는 지연 업데이트의 결함으로 인해 일부 유효하지 않은 카지노 홍보 특허는 계속해서 제네릭 의약품의 출시를 방지 할 것입니다. 따라서 특허 선언 시스템은 위의 네 가지 유형의 선언 내용을 설정하고 카지노 홍보 마케팅 승인을 신청할 때 제네릭 카지노 홍보 지원자는 제출할 것을 선택해야합니다. 클래스 4 선언을 제출 한 제네릭 카지노 홍보 지원자에 대해 다음 3 가지 치료 결과가 생성됩니다. 먼저, 항목 1과 항목 2의 진술이 제출되면, 제네릭 의약품은 진술이 참이라는 것을 확인한 후 마케팅 허가를 얻을 수 있으며 기술 검토를 통과 할 수 있습니다. 둘째, 성명서 3이 제출되면 기술 검토를 통과 한 제네릭 의약품은 원래 카지노 홍보 만료와 관련된 특허 후에 만 ​​마케팅 승인을 얻습니다. 셋째, 성명서 4가 제출 된 경우, 제네릭 의약품 신청자는 신청서가 제출 된 후 20 일 이내에 원래 카지노 홍보 권리 보유자 (카지노 홍보 특허 소유자 및 마케팅 승인 소지자 포함)에게 알리고 사실 및 법적 근거를 설명해야합니다. 기술 검토의 결론 외에도 후속 소송 결과에 따라 처리됩니다. 이 절차는 "특허 챌린지"절차이며 카지노 홍보 특허 링크 시스템의 핵심 내용이기도합니다.

위에서 언급 한 바와 같이, 제네릭 의약품 신청자가 위의 진술을 제출할 때, 제네릭 의약품은 기술 검토를 통과하거나 특허 용어를 동시에 통과 한 후 마케팅 허가를 얻을 수 있습니다. 이 세 가지 상황은 일반 의약품 마케팅의 기존 상황이며 특허 챌린지 절차를 시작하지 않습니다. 제네릭 카지노 홍보 신청자가 제 4 조에 적대적 진술을 제출하는 경우, 이는 특허 챌린지 프로세스가 시작되었음을 의미합니다. 이 절차는 제네릭 카지노 홍보의 신청자가 명세서 4를 포함하는 신청서를 제출 한 후 20 일 이내에 원래 카지노 홍보의 올바른 소지자에게 알리고 관련 특허의 무효 또는 관련 특허의 비 침해에 대한 사실과 법적 근거를 설명해야합니다. 원래 카지노 홍보의 권리 보유자는 통지를받은 후 45 일 이내에 특허 침해 소송을 제기 할 수 있습니다.

원래 의약품의 권리 보유자가 특허 침해 소송을 제기하는 경우, 미국 FDA는 승인을 위해 30 개월 대기 기간을 시작합니다 (격리 기간 또는 정체 기간이라고도 함). 이 기간 동안 제네릭 의약품의 기술 검토는 중단되지 않으며 제네릭 의약품의 마케팅 승인이 승인되지 않으며, 이는 일반 카지노 홍보과 원래 카지노 홍보 사이의 특허 관계를 확인하기 위해 특허 침해 소송의 결과를 기다리는 데 사용됩니다. 법원이 승인 대기 기간 동안 일반 카지노 홍보이 원래 카지노 홍보의 특허권을 침해한다는 판결을 내린 경우, 일반 카지노 홍보은 마케팅 승인을 받기 전에 특허가 만료 될 때까지 기다려야합니다. 법원이 특허권을 침해하지 않는 판결을 내리는 경우, 기술 검토를 통과하는 일반 의약품은 마케팅 승인을 얻습니다. 법원 이이 기간 내에 효과적인 판결을 내리지 못하는 경우, 미국 FDA는 기술 검토를 통과하는 일반 의약품에 대한 임시 마케팅 승인을 발행 할 수 있으며 마케팅 후 침해 위험은 마케팅 후 제네릭 의약품 신청자가 부담해야합니다. 제네릭 의약품 신청자 가이 기간 내에 원래 카지노 홍보의 소유자와 합의에 도달하는 경우, 미국 FDA는 기술 검토를 통과 한 제네릭 의약품에 대한 임시 마케팅 승인을 할 수 있습니다. 공개 여부에 대한 결정은 합의의 내용과 기술 검토 결과를 바탕으로 이루어질 수 있지만, 합의 당사자는 합의 계약을 연방 무역위원회와 독점 금지법 재판소에 제출해야합니다. 주요 목적은 일반 제약 회사와 원래 제약 회사가 역 지불 계약에 도달하여 대중 및 기타 시장 단체의 이익을 손상시키는 것을 피하는 것입니다. 이 기간 내에 원래 카지노 홍보의 관련 카지노 홍보 특허가 만료되면, 제네릭 카지노 홍보 신청자는 성명서 4를 항목 2로 변경할 수 있으며 기술 검토를 통과하는 제네릭 의약품은 마케팅 라이센스를 얻습니다.

원래 카지노 홍보 권리 소지자가 45 일 이내에 소송을 제기하지 않으면 미국 FDA는 기술 검토 결과에 따라 제네릭 의약품 마케팅을 승인할지 여부를 직접 결정할 수 있습니다. 원래 카지노 홍보 권리 소지자가 45 일 이내에 소송을 제기하지 않았더라도 제네릭 의약품이 출시 된 후 특허 침해 소송을 제기하는 것을 막지는 못할 것입니다. 원래 카지노 홍보 권리 보유자는 이로 인해 자신의 권리를 보호 할 권리를 잃지 않았습니다. 그가 잃어버린 것은 원래 카지노 홍보이 연석 기간 동안 여전히 독점적 인 시장 관심사를 즐기기 때문에 30 개월 연석 기간의 관심사입니다. 또한, 일단 제네릭 의약품이 미리 출시되면, 원래 의약품에 대한 시장 경쟁을 구성 할 것이며, 이는 원래 카지노 홍보의 가격이 급격히 하락하여 "특허 절벽"현상을 초래할 수 있습니다[12], 미래의 특허 침해 소송에서 통과 되더라도 손실을 회수하기가 어렵 기 때문에 대부분의 원래 카지노 홍보 권리 소지자는 45 일 이내에 소송을 적극적으로 제출할 것입니다.

제네릭 의약품이 가능한 빨리 시장에 출시되고 제네릭 의약품 회사가 독창적 인 카지노 홍보 특허에 도전하도록 자극하기 위해, 미국 FDA는 최초의 일반 의약품을 제출 한 최초의 제네릭 의약품 (최초의 제네릭 의약품”에서 성취 된 최초의 제네릭 의약품을 제출 한 최초의 제네릭 의약품에 대한 180 일 시장 독점 기간을 제공 할 것입니다. 그리고 미국 FDA는 더 이상 이시기의 출시를 위해 다른 일반 의약품을 더 이상 승인하지 않을 것입니다.

이 시스템은 제네릭 의약품의 연구 개발 및 적용에 매우 긍정적 인 중요성을 가지고 있습니다. 지난 6 개월 동안 시장 독점 기간 만 규정하지만, 첫 번째 제네릭 의약품 신청자가 R & D 비용을 회수하는 것 외에도 시장 독점 기간을 최대한 활용할 수 있다면 다른 일반 의약품이 대량으로 출시되기 전에 시장 위치를 ​​확립 할 수 있습니다.

일반 의약품이 다음 기간 내에 나열되지 않으면 시장 독점 기간 자격이 거부됩니다. ① 미국 ​​FDA의 마케팅 승인 승인 후 75 일 이내에; ② 신청서 제출 후 30 개월 이내에; Court 법원 결정 후 75 일 이내에 당사자 또는 원래 카지노 홍보 특허 간의 합의가 취소됩니다. 특정 마감일 계산 방법은 다음과 같습니다. 먼저 항목 ①와 ② 사이의 이른 시간을 보낸 다음 더 일찍 항목 사이에서 나중에 시간을 가져갑니다. 시장 독점 기간 시스템의 목적은 제네릭 의약품을 판매하도록 장려하는 것입니다. 제네릭 의약품이 가능한 빨리 공개 할 수있는 기회를 포착하지 않으면 자연스럽게 독점적 인 상태를 제공한다는 의미를 잃게됩니다. 위에서 언급했듯이, 첫 번째 제네릭 의약품 신청자가 원래 의약품의 올바른 보유자와 역 지불 계약에 도달하면 시장의 독점 기간을 얻은 후 다른 제네릭 의약품이 출시되는 것을 방지 할 수 있으므로 그러한 실패 제한을 부과해야합니다.

제네릭 의약품의 조기 출시를 달성하기 위해, 제네릭 의약품 회사는 원래 카지노 홍보의 관련 특허를 사용하려면 원래 카지노 홍보 관련 특허를 사용해야하기 때문에 원래 카지노 홍보의 특허가 만료되기 전에 종종 일반 연구 및 개발을 시작해야합니다. 이 사용 방법은 제네릭 의약품이 출시되기 전에 원래 카지노 홍보의 시장 점유율에 상당한 영향을 미치지 않지만 상업적 목적을위한 것입니다. 미국 특허법에 따르면, 원래 카지노 홍보 특허의 사용은 침해로 간주되지 않는 합리적인 용도의 범위에 속한다고 판단 할 수 없습니다. 반대로, 원래 카지노 홍보의 특허가 만료 된 후에 만 ​​제네릭 의약품이 일반적인 연구를 수행 해야하는 경우, 일반적인 카지노 홍보은 비교적 긴 R & D 테스트 및 검토 및 승인 후에 실제로 구현 될 수 있습니다. 따라서 제네릭 의약품 개발을 위해 원래 카지노 홍보 특허를 사용하는 것이 침해가 아니며, 이는 Bolar Exception System을 낳았다는 입법 수준에서 명확히해야합니다.[13]。

간단히 말해서, Bolar의 예외는 일반 카지노 홍보 개발 중에 특허 침해 위험을 면제하는 것입니다. 이 시스템은 원래 카지노 홍보의 특허가 만료되기 전에 일반 카지노 홍보 회사 및 관련 단체가 관련 데이터 정보를 얻기 위해 일반 카지노 홍보 신청 자료를 미국 FDA에 제출하기 위해 시험을 위해 특허를 수입, 제조 및 사용한다고 분명히 밝혔습니다. 원래 카지노 홍보의 특허 보호 범위에 속하더라도 침해를 구성하지 않습니다. 이 시스템은 미국 Bolar의 일반적인 카지노 홍보 연구 관행에서 시작되었습니다[14]는 특허 보호에 대한 예외이므로 "Bolar Exception"이라고합니다.

Bolar Exception System은 원래 의약품의 특허 보호 요구와 가능한 한 빨리 출시 될 제네릭 의약품의 수요와 일반 카지노 홍보 마케팅 지연을 단축 시키며 대중이 원래 카지노 홍보의 특허가 만료 된 후 가능한 한 빨리 저렴한 저렴한 제네릭 카지노 홍보을 얻을 수 있도록합니다.

제네릭 의약품 회사의 경우 제네릭 의약품이 출시되기 전에 특허 위험을 명확히해야합니다. 그렇지 않으면, 그들의 제네릭 카지노 홍보은 상장의 위험에 직면 할뿐만 아니라 높은 침해 보상을받을 수도 있습니다. 원래 제약 회사와 관련하여, 위에서 언급 한 기사는 일단 제네릭 의약품이 시장에 나오면 원래 의약품이 "특허 절벽"효과에 직면 할 수 있으며, 향후 특허 침해 소송을 통과하더라도 시장 손실을 회복하기가 어려울 것입니다. 따라서 제네릭 의약품의 특허 침해 문제를 사전에 사전에 발표하고 제네릭 의약품이 출시되기 전에 가능한 특허 침해 위험을 해결하기 위해 독창적 인 카지노 홍보과 제네릭 의약품을 더 많은 시장 확실성을 제공하기 위해 미국 의약품 특허 링크 시스템은 위조 된 침해 시스템을 만들었습니다. 권리. 이로 인해 제네릭 의약품에 대한 등록 신청은 의심스럽고 특허 챌린지에서 법원 소송 절차에 대한 제도적 근거를 제공합니다. 최초의 카지노 홍보 특허 소유자는 실제 침해 및 손상 상황을 고려하지 않고 사전 소송을 통해 미래의 가능한 침해를 즉시 중단 할 수 있습니다.

원래 카지노 홍보의 특허 소유자에게 부여 된 이러한 종류의 소송 권리는 절차상의 권리 일 뿐이며, 일반 카지노 홍보이 아직 발사되지 않았고 실질적인 손상이 발생하지 않았기 때문에 소송에 대한 실질적인 보상을받지 못할 것입니다. 제네릭 카지노 홍보이 원래 카지노 홍보의 특허권을 침해하는 것으로 확인되면, 원래 카지노 홍보의 특허 소유자는 절차 금지 명령 만 얻을 수 있습니다.

표면에서 볼러 예외와 침해는 서로 모순됩니다. 한 조항은 침해로 간주되지 않고 다른 조항은 침해를 구성합니다. 실제로,이 두 시스템의 유기적 조합으로 제네릭 의약품의 연구 및 개발 및 적용을 효과적으로 홍보 할 수 있으며 동시에 특허 침해의 위험을 미리 피할 수 있습니다. 일반 카지노 홍보 연구 및 개발 단계에서 Bolar는 R & D를 개발할 수있는 능력이 뛰어납니다. 제네릭 카지노 홍보 적용 단계에서, 원래 카지노 홍보 특허 소유자는 제안 된 침해를 통해 제네릭 의약품의 적용 및 마케팅을 소송하여 특허 침해의 위험을 미리 제거 할 수 있습니다. 우리는 등록에 적용된 제네릭 의약품 기술에 특허 침해가없는 경우에만 일반 카지노 홍보 개발을위한 특허 관련 특허를 사용하는 것이 침해를 구성하지 않는다는 것을 이해할 수 있습니다.

처음 몇 가지 시스템은 제네릭 의약품의 조기 출시를 촉진하는 것입니다. "일반화 균형"의 영향을 달성하기 위해, 임상 시험 및 검토 및 승인으로 인한 원래 카지노 홍보의 마케팅 지연은 특허 기간이 만료 된 후에도 적절하게 확장 될 것이며, 이는 원래 의약품 회사가 신약의 발달에 대해 열성적이라는 것을 장려 할 것입니다. 새로운 카지노 홍보이 출시되는 과정에서 많은 특허는 종종 신약의 발달 단계에서 즉시 특허 보호를 신청해야하며, 후속 임상 시험 및 신약 검토 및 승인 과정은 종종 많은 시간이 걸립니다. 많은 신약이 출시되면 관련 특허의 보호 기간이 거의 사라 졌으므로 시장 수익을 보장하기 위해 추가적인 확장 보호를 제공해야합니다.

특허 확장은 특허 소유자가 미국 FDA가 마케팅 라이센스를 승인 한 후 60 일 이내에 미국 특허 및 상표 사무소에 신청해야합니다. 특허 확장의 적용 범위에는 제품 특허, 준비 방법 특허 및 의료용 특허가 포함됩니다. 특정 연장 시간은 임상 시험 시간의 절반과 검토 시간의 절반이며 최대 5 년이지만 카지노 홍보 발사일로부터의 특허 보호 기간은 14 년을 초과하지 않습니다. 특허 확장 시스템의 남용을 피하기 위해 동일한 카지노 홍보에 여러 특허가 포함 된 경우 특허 중 하나가 확장을 신청하기 위해서만 적용 할 수 있으며, 특허 소유자가 자신의 합리적인 치료에 대한 의무를 이행하지 못하는 기간의 지연은 보호되지 않을 것입니다.

카지노 홍보 특허 확장 시스템과 마찬가지로, 카지노 홍보 시험 데이터 보호 기간은 또한 원래 카지노 홍보 권리 보유자에게 제공되는 인센티브 조치이기도합니다. 실험 데이터는 신약을 개발하고 카지노 홍보 연구 및 개발 과정에서 주로 전임상 시험 데이터 및 임상 시험 데이터를 포함하여 신약의 안전성과 효과를 입증하기 위해 원래 의약품 회사가 형성 한 일련의 연구 데이터입니다. 테스트 데이터 보호는 전통적인 지적 재산 보호 및 일반 영업 비밀 보호와 다른 특수 보호 시스템입니다. 일반적인 카지노 홍보 지원자는 특정 기간의 데이터 독점성에 대한 테스트 데이터 권한을 제공함으로써 데이터를 사용하여 마케팅 승인을 얻지 못하도록 방해하며 미국 FDA가 테스트 데이터를 사용하여 일반 의약품을 검토하고 승인하는 것을 금지합니다.[15]。

원래 카지노 홍보의 특허가 만료 되더라도 일반 카지노 홍보 신청자는 테스트 데이터를 사용하여 테스트 데이터 보호 기간 동안 일반 카지노 홍보을 적용하지 않아야합니다. 실험 데이터 보호는 카지노 홍보 특허 보호와 무관 한 또 다른 보호 시스템임을 알 수 있습니다. 그것의 목적은 일정 기간 내에 일반 카지노 홍보, Me-too의 카지노 홍보 및 ME-Better 카지노 홍보의 자유 승차 행동을 제한하고 원래 카지노 홍보의 발달을 장려하는 것입니다.

테스트 데이터의 보호를 즐기기위한 전제 조건은 테스트 데이터에 의해 지원되는 카지노 홍보이 마케팅 승인을 얻었고 테스트 데이터 자체가 공개되지 않았다는 것입니다. 특정 데이터 보호 기간은 카지노 홍보이 미국 FDA에 의해 승인 된 날로부터 계산됩니다. 새로운 화학 기관이 들어있는 신약은 5 년간의 데이터 보호 기간을 즐깁니다. 희귀 질환 카지노 홍보은 7 년의 데이터 보호 기간을 즐깁니다. 새로운 적응증, 새로운 복용량 형태 또는 새로운 관리 경로가있는 승인 된 카지노 홍보은 3 년간의 데이터 보호 기간을 즐깁니다. 소아 카지노 홍보은 앞서 언급 한 카지노 홍보의 원래 보호 기간에 반년에 추가됩니다. 항생제는 10 년의 데이터 보호 기간을 즐깁니다. 새로운 생물학적 제품은 12 년의 데이터 보호 기간을 즐깁니다.

위는 미국 의약품 특허 링크 시스템의 주요 구성 요소입니다. Bolar 예외, 제네릭 의약품에 대한 단순화 된 적용 및 최초의 제네릭 의약품의 180 일 시장 독점 기간을 통해 제네릭 의약품의 시장 출시를 촉진합니다. 동시에 확장 된 특허 보호 기간 및 시험 데이터 보호 시스템을 통해 원래 제약 회사의 수익 기대치를 높입니다. 카지노 홍보 특허 링크 시스템의 핵심 가치는 기관 설계를 통해 원래 제약 회사와 제네릭 제약 회사 간의 이해의 균형을 실현하는 데 있습니다. 그것은 신약의 연구와 개발을 장려 할뿐만 아니라 가능한 빨리 발사 될 일반 의약품을 홍보하고 균형 잡힌 카지노 홍보 시장 구조를 구축하며, 최초의 카지노 홍보 회사와 제네릭 의약품 회사의 모멘텀을 사용하여 카지노 홍보의 실질적인 접근성을 달성하기 위해 대중의 카지노 홍보 요구를 충족시키기 위해 자신의 경제적 이점을 추구합니다.

참조 :