약물 MAH 시스템을 구현 한 후, 비 제조업 기업은 마케팅 승인 보유자로서 약물 상장 승인 번호를 보유 할 수 있으며, 일반 약물의 맡겨진 생산에 대한 수요는 크게 증가했습니다. 2021 년, 국무원이 "증명서와 라이센스의 분리"개혁을 심화함에 따라, 의약품 생산의 승인이 취소되어 CMO 및 CDMO 기업에 정책 개발 기회를 더욱 발전시켰다. 약물 위탁 생산이 점점 더 일반화됨에 따라 약물 위탁 생산 핑카지노에 서명하는 방법은 위탁 당 및 관리 위원에게 우려가되었습니다. 법은 문제를 해결하는 도구 중 하나 일뿐입니다. 이 기사는 모든 위탁 생산 문제에 대한 솔루션을 제공하지는 않지만 거래의 원활한 진행 상황을 보장하기 위해 핑카지노 작성 및 성능의 관점에서 일반적인 문제 솔루션을 제공해야합니다.1. 약제생산에 대한 신뢰자주 묻는 질문
좋은 핑카지노은 거래 조건, 분쟁 해결 조건, 핑카지노 조건 위반 등과 같은 일반적인 의미에서 완전한 핑카지노에 필요한 조건을 가질 필요가있을뿐만 아니라 관련 비즈니스 위험을 이해하고 일반적인 위험을 이해하기위한 대상 조치를 기반으로해야합니다. 따라서 핑카지노에 서명하는 방법에 대해 논의하기 전에 맡겨진 생산에서 발생할 수있는 일반적인 문제를 정리해 봅시다.1. 교장과 수탁자 간의 일치하는 프로세스의 정보 비대칭우리 나라의 CMO 산업은 산업 집중력이 낮고 중소 기업을 통해 빠른 발전의시기에 있습니다. 고객이 핑카지노위원회를 찾고있을 때, 그는 전시회, 친구의 서클, 업계 상업 플랫폼 등에 의존 할 수 있습니다. 이러한 방법은 정보 비대칭 문제에 직면 해 있습니다. 특히 고객이 전문적인 생산 품질 핑카지노 재능이 없을 때, 그는 수탁자의 품질 핑카지노 수준을 진정으로 조사 할 수 없습니다. 핑카지노위원회가 고객의 요구 사항을 충족시킬 수 있는지 여부는 두 당사자가 일정 기간 동안 협력 한 후에 만 진정으로 알 수 있습니다. 따라서, 위탁 당사자 자체가 생산 능력을 갖는 경우, 먼저 생산의 일부를 위탁 한 다음, 수탁자의 품질 핑카지노 능력과 두 당사자 간의 협력의 평활성이 실천에 의해 입증 된 후에도 생산량을 점차적으로 이전하는 것이 좋습니다.관리위원회의 다양한 기능 자체는 관리위원회가 특정 인력 및 장비의 특정 예약, 관리 기능 및 수탁자의 각 프로젝트의 용량 관리 기능을 가지고 있는지 여부에 관계없이 생산 조정의 어려움을 결정합니다. 용량 조정으로 인해 분쟁이 발생하면 핑카지노에 신속하게 도달하는 방법은 생산 조정의 효율성과 효과에 영향을 미치므로 관리위원회의 판매 및 공급에 영향을 미칩니다.한편으로, 맡겨진 당사자가 약물 생산을 위임 한 후, 맡은 당사자가 맡은 당사자를 수용 할 수있는 해당 위치가 없다면 해고 가능성이 있습니다. 회사의 비즈니스 비밀을 유지하는 방법을 고려해야합니다. 반면에, 생산이 위임되면 자체 제품의 핵심 기술 문서가 괄호 당사자에게 양도됩니다. 맡은 당사자와 그 직원이 맡은 당사자의 지적 재산권을 보호 할 수 있도록하는 방법은 맡은 당사자의 주요 고려 사항이되었습니다. 또한 많은 관리위원회는 프로세스를 개발하고 최적화 할 수있는 능력을 가지고 있으며 이러한 기술 성과의 소유권은 핑카지노에서 합의되어야합니다.4. 클라이언트의 관점에서 제품 품질의 안정성과 제어 가능성을 보장하는 방법약물 관리법 및 규정은 MAH의 "위탁"을 엄격하게 시행합니다. 제품 품질의 안정성과 제어 성은 위탁 당 (일반적으로 약물의 MAH)의 행정 및 민사 책임과 관련이 있습니다. 베이징 의약 국은 MAH가 관리위원회의 품질 감독 및 관리에 참여하도록 요구합니다. National Drug Administration이 발행 한 "약물의 품질 핑카지노에 대한 품질 핑카지노에 대한 지침"은 공동으로 검토하고 양 당사자가 결정한 일련의 문제를 규정합니다. 예를 들어, 위탁 당사자와 관리위원회는 주요 변화 및 기타 문제에 대한 효과적인 의사 소통 메커니즘을 설정해야합니다. 제품 공동 생산 위험 평가 보고서는 보유자가 검토하고 승인해야하며 소지자는 자료 공급 업체의 선택, 관리 및 검토를 수행해야합니다. 제품 검사가 완료된 후 검사 보고서는 사본 또는 기타 방식으로 보유자에게 양도되어야하지만 이는 단지 종이에 대한 핑카지노 일뿐입니다. 핑카지노을 효과적으로 이행 할 수 있고 핑카지노을 변경하거나 종료 해야하는 상황에서 텐트링 핑카지노에 서명 할 때 미리 고려해야합니다.
2. 위탁 생산 핑카지노구현을위한 관련 제안 구성
위의 문제를 고려하여 저자는 핑카지노 결론 및 성과의 관점에서 다음 제안을 제시합니다.1. 공식적인 시운전 전에 감사를 잘 수행하고 관련 협상 문서를 유지하십시오양 당사자가 공식적인 맡음 핑카지노에 서명하기 전에 텐트링 당사자는 자격 증명의 자격을 평가하기 위해 여러 잠재적 관리위원회에 연락해야합니다. 현재, 관리위원회는 생산 라이센스 사본, 품질 레코드 (예 : 규제 기관 또는 제 3 자의 역사적 품질 검토 자료), 생산 능력 및 전문 인력 상태 등을 포함하여 일련의 자격 문서를 제공해야합니다. 고객이주의를 기울여야한다고 상기시켜주는 것은 신탁 개발 전략에주의를 기울여야하는지, 신뢰할 수있는 능력을 결정하는지 여부에 관계없이 신탁 개발 전략에주의를 기울여야한다는 것입니다. 프로젝트 관리 및 평판 유지 보수에 리소스를 바칩니다.핑카지노위원회가 제공하는 모든 자료는 스탬프를 찍어야하고 자료의 진위가 약속됩니다. 공식위원회를 포함한 협상 프로세스 후, 관련 자료의 내용이 변경되면 핑카지노위원회에 제 시간에 알리십시오. 동시에, 협상 과정에서 기술 비밀 및 비즈니스 정보를 포함하여 두 당사자의 상업 비밀은 필연적으로 참여할 것이며, 이들은 모두 서면으로 기밀성 의무와 기밀 유지 범위에 동의해야합니다.2. 핑카지노 수행 중 중요한 문제에 대한 합의에 도달하려면 보충 핑카지노의 형태로 수정해야합니다."약물 위탁 생산에 대한 품질 핑카지노에 대한 지침"은 맡은 당사자와 위탁 당사자가 효과적인 의사 소통 메커니즘을 확립해야한다고 규정하고 있습니다. 통제 변화, 편차, 표준, 품질 불만을 초과하고 약물 규제 부서의 감독 및 관리 수용에 대한 작업에 대한 분쟁이있을 때, 두 당사자는 즉시 의사 소통하고 조정해야합니다. 의견을 제기하기위한 초안은 "의사 소통 및 조정 과정에서 도달 한 모든 구두 및 서면 의견은 회의록 또는 각서의 형태로 유지되어야한다"고 규정하고 있으며 공식 원고는 "서명과 확인 후에 기록하고 보존 된 후에는"단지 두 당사자의 서면으로 기록된다 "고 규정하고있다.실제로, 사법 관행의 관점에서, 문서는 "회의 또는 각서 각서"이며 "프레임 워크 핑카지노"이라고 불릴 수 있으며 "핑카지노"또는 "핑카지노"이라고 직접 명명 될 수 있습니다. 조항의 법적 영향에 대한 특정 핑카지노이 없으면 다른 본성의 일부 문서는 법적 영향을 미치지 만 다른 일부는 법적 영향을 미치지 않습니다. 이것은 투자 및 인수 및 인수 협상에서 더 일반적입니다. 투자 및 합병 및 인수에 대한 중요한 사업 결정은 공식 핑카지노에 서명하기 전에 긴 협상 프로세스를 가질 수 있기 때문에 다양한 본성과 다른 법적 효과에 대한 일련의 문서가 서명 될 것입니다.따라서 양 당사자가 문서의 내용을 엄격하게 따르고 몇 가지 중요한 문제를 정제하고 전달하기 위해서는 양 당사자의 권리와 의무, 협력 방법 및 핑카지노 위반에 대한 책임을 명확하게 규정하기 위해 "보충 핑카지노"형태로이를 수정해야합니다.3. 두 당사자가 공식적으로 협력 한 후에는 서면 기밀 유지 핑카지노에 서명해야합니다고객은 종종 지적 재산권에 큰 중요성을 부여합니다. 관련 제품이 특허 장벽을 구축하더라도 관련 프로세스 매개 변수는 여전히 회사의 기술 비밀입니다. 핑카지노위원회의 고객은 하나의 회사 일뿐 만 아니라 동시에 여러 경쟁 회사가있을 수 있으며 각 회사는 품질 감독 직원을 파견 할 수 있습니다. 현재 다른 제품의 프로세스 규정이 유출됩니까? 이 제품이 핑카지노위원회 또는 맡은 직원 사임에 관계없이 제품을 생산하도록 위임 한 후에도 영업 비밀의 누출을 유발할 수도 있습니다.따라서 양 당사자는 지적 재산 준수 관리에주의를 기울여야합니다. 양 당사자는 서면 기밀 유지 핑카지노에 서명해야합니다. 동시에, 위탁 당사자는 제품 기술 컨텐츠와 관련된 특정 품질 문서의 공식화에 참여하고, 문서를 얻기 위해 권한을 규정하고, 기술 비밀에 관련된 직원을 훈련시키고, 교육 기록을 유지하는 것이 좋습니다. 품질 시스템의 요구 사항에 따라 관련 문서의 개발자 및 승인자에 서명해야하므로 관련 기술 컨텐츠에 액세스 할 수있는 수단이있는 직원이 이러한 방식으로 수정할 수 있습니다.4. 핑카지노 변경 및 종료에 중요성을 부여하는 핑카지노핑카지노 성과 과정에서, 수탁자의 용량 유연성이 불충분하고, 맡은 당사자의 품질 관리 능력이 불충분하다는 것을 알게되며, 관리위원회의 지적 재산권에 대한 지적 재산권의 부족이 불충분하다는 것을 발견했습니다. 제품 및 제품 위험 회전 비율을 재평가해야하며, 위탁 당사자의 제품은 중앙 조달 조달 등의 입찰에서 승리하지 못했습니다. 핑카지노의 성과에 영향을 미치는 요인은 대략적으로 주된 요인, 수탁자 요소 및 외부 요인 (정책 변경 등)으로 나뉩니다. 관리위원회와 교장은 이러한 요소를 가능한 한 많이 예측하고 핑카지노의 해지 또는 변경을 통해 가능한 상황에 대한 핑카지노을 맺고 핑카지노이 끝날 때 양 당사자의 협력 의무에 동의하여 핑카지노 수행 중에 만장일치의 분쟁을 피하고 제품 공급 및 시장 소지에 영향을 미칩니다.관리위원회의 품질 관리 능력 평가를 위해, 많은 경우, "대중이 옳고 어머니가 옳습니다"의 상황에 빠지기 쉽습니다. 다른 상황의 품질 결함이 "주요"또는 "일반적인"결함인지 여부를 미리 동의하기 위해 제 3 자 감사 기관을 소개 할 수 있으며, 다른 수의 결함이 핑카지노 변경 또는 종료 상황에 해당하여 잘 알려진 관리 핑카지노 세트를 형성합니다.5. 핑카지노 책임 및 상황의 위반 설정에주의핑카지노 조항의 위반 설정은 의심 할 여지없이 매우 중요합니다. 품질 관리 분야에서 양 당사자 간의 협력은 품질 핑카지노에서 합의되지만 핑카지노 조항 위반에 해당 핑카지노 책임 및 상황에 따라 해당 핑카지노 책임 위반이 제기되어야합니다. 맡은 당사자는 수탁자가 생산 능력 유연성 또는 품질 관리 기능을 계속 위임 할 수 없다면 핑카지노 책임을 위반하는 방법에 동의하는 방법을 고려해야합니다. 텐트 파티는 맡겨진 당사자가 여러 가지 이유로 인해 계속 위탁을 할 수 없으면 빈 생산 라인의 손실을 보충하는 방법을 고려해야합니다. 많은 손실이 명확하게 증명할 수 없기 때문에 핑카지노 책임 위반에 대한 합의는 객관적인 손실에 근거한 보상보다 낫습니다. 이점은 핑카지노을 준수하는 당사자의 증거 부담이 크게 줄어들므로 핑카지노을 준수하는 당사자의 권리와 이익을 보호하는 데 특히 중요합니다.6. 기기 및 장비를 구매 해야하는 경우 장비의 선택, 구매, 유지 보수 및 폐기에 대해 핑카지노해야합니다.두 당사자가 일부 기기 또는 장비 구매에 대해 핑카지노을 체결하면 장비 선택, 구매, 유지 보수 및 처분의 모든 측면을 고려해야합니다. 예를 들어, 위탁 당사자 구매가 구매되지 않은 당사자 제품을 사용할 수 있는지 여부에 관계없이 서비스 수명에 도달하는 기기의 잔여 값위탁 생산 핑카지노은 서비스 핑카지노 또는 위탁 핑카지노으로 인식 될 수 있으며 다른 유형의 핑카지노은 다른 판결 규칙을 적용합니다. 따라서 핑카지노 유형이 법원에 바람직하지 않은 경우 자신에게 도움이되지 않는 임의의 규범을 피하기 위해 두 가지 유형의 핑카지노의 민법에서 다른 임의의 규범에 대한 명확한 핑카지노을 맺어야합니다. 동시에, 상대방이 제공 한 텍스트가 핑카지노 유형을 명확하게 규정하는 경우, 한 당사자가 핑카지노을 종료 할 권리가 있는지 여부와 종료 후 결과는 무엇인지 이해해야합니다. (이전 기사 "마케팅 허가 소지자에 대한 핑카지노 위험 - 배포 핑카지노에서 가장 큰"PIT ")를 참조하십시오).
